胆固醇(供注射用)介绍:
1.含量测定 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇为流动相;用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液(每1ml中含胆固醇0.1mg)20μl,注入液相色谱仪,理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000,重复进样5次,胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%. 测定法 取胆固醇对照品适量,精密称定,分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作为对照品溶液,精密量取各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程,相关系数(γ)应不小于0.99;另取本品适量,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.125mg的溶液,同法测定,用回归方程计算供试品中胆固醇的含量,即得。
2.类别 药用辅料,乳化剂和软膏基质等。
3.贮藏 遮光,密闭保存。
4.胆固醇(供注射用)用途:
胆固醇(供注射用)作为脂质体膜的重要组成成分,是制备脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂、核酸类药物及疫苗的递药体系等必不可少的辅料。胆固醇与磷脂相互作用形成脂质体时可嵌入到磷脂分子之间,调节膜结构及性质,提高脂质体功能性。
目前胆固醇(供注射用)来源可分为动物组织提取(多为内脏、蛋黄等)和羊毛脂提取,由于动物组织提取的胆固醇可能会有激素残留和基因毒性的风险,而采用羊毛脂来源的胆固醇可以避免此类风险,因此在多个上市脂质体药品中使用。目前使用羊毛脂来源的胆固醇仍然是脂质体制剂中的主流。