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CDE备案登记氨丁三醇酸碱平衡调节剂

  • 发布时间:2023-10-23 09:41:16
    报价:面议
    国家地区:陕西 - 西安
    地址:莲湖区太奥广场
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司
    电话:029-89543700
    手机:18192518040
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    本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于99.0%。

      性状  本品为白色结晶。

      本品在水中易溶,在乙醇中溶解。

      熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为168~172℃。

      鉴别  (1)取本品0.2g,加水1ml溶解后,加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴,即显黄色。

      (2)有关物质项下供试品溶液(2)所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

      (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集408图)一致。

      检查  碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为10.0~11.5。

      溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加新沸放冷的水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清,几乎无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓(通则0902)。

      氯化物 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

      有关物质 取本品0.20g,置10ml量瓶中,加水1ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(1);精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2);另取氨丁三醇对照品20mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液(1)1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述4种溶液各10μl,分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上(如MERCK薄层板或效能相当的薄层板),以氨水-异丙醇(1∶9)为展开剂,展开后,在105℃干燥后,喷以  显色液(取  0.5g,加10g/L碳酸钠溶液100ml使溶解)显色,放置约10分钟后检视。供试品溶液(1)如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。

      干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.6%(通则0831)。

      炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

      铁盐 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

      镍盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml,放置10分钟,如显色,与标准镍溶液(精密称取硫酸镍铵0.6730g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)1.5ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.0015%)。

      重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

      细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

      含量测定  取本品约0.25g,精密称定,加水80ml溶解后,加甲基红指示液2~3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C4H11NO3。

      类别  药用辅料,酸碱平衡调节剂。

      贮藏  遮光,密封保存。

    CDE备案登记氨丁三醇酸碱平衡调节剂

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