药用辅料混合脂肪酸甘油酯药典标准CDE备案

本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。
　　性状本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭。
　　本品在或中易溶，在石油醚（60~90℃）中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
　　熔点本品的熔点（通则0612第二法）为：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。
　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。
　　羟值  本品的羟值（通则0713）应不大于60。
　　碘值  本品的碘值（通则0713）应不大于2.0。
　　过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不大于3。
　　皂化值本品的标示皂化值应为215~260，皂化值（通则0713）应为标示皂化值的95%~105%。
　　鉴别取本品约l.0g，加10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以-（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。
　　检查碱性杂质    取本品2.0g，加乙醇1.5ml与3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。
　　灰分   取本品，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。
　　重金属   取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　类别药用辅料，栓剂基质和释放阻滞剂等。
　　贮藏密闭，在阴凉处保存。
　　注：本品触摸时有滑腻感。