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制剂辅料葡甲胺资质齐全cp标准99%含量有备案登记

  • 发布时间:2024-03-13 09:09:14
    报价:面议
    国家地区:陕西 - 西安
    地址:西安市未央区朱宏路南段紫郡华宸
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068829
    微信:a15667068829
    用户等级: 普通手机验证 会员认证
    性状本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。
        本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在SLJW中几乎不溶。
        熔点  本品的熔点(通则 0612)为128~132℃。
        比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液,在25℃时,依法测定(通则 0621),比旋度为-15.5°至-17.5°。
        鉴别(1)取本品约20mg,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制XS银试液1ml,摇匀,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
        (2)取本品约10mg,加SLHT 试液1ml,滴加20% NAOH 溶液2ml,初显棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
        (3)取本品约50mg,加二硫化碳的饱和水溶液1ml溶解后,加4% LS 镍溶液数滴,即显黄绿色,并生成黄绿色沉淀。
        (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 463图)一致。
        检查溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。
        干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。
         炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.1%。
        重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821法),含重金属不得过百万分之十。
        热原  取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中约含0.12g的溶液,依法检查(通则 1142),剂量按家兔体重每lkg注射5ml,应符合规定。
        含量测定取本品约0.4g,精密称定,加水20ml溶解后,加甲基红指示液2滴,用HCL 滴定液(0.1mol/L)滴定。每1mlHCL 滴定液(0.1mol/L)相当于19.52mg的C7H17NO5。
        类别诊断用药。
        贮藏遮光,密封保存。
    制剂辅料葡甲胺资质齐全cp标准99%含量有备案登记

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