药用辅料交联聚维酮PVPP崩解剂CDE备案登记A

性状本品为白色或类白色粉末。
　　本品在水、乙醇或SLJW中不溶。
　　鉴别（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　检查 酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
　　水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。
　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。
　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓GYHQ 溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽GYHQ，加HCL 5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。
　　含量测定取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则070法或法）测定，计算，即得。
　　类别药用辅料，崩解剂和填充剂等。
　　贮藏避光，密封保存。