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医疗器械经营质量管理规范要点解析

  • 发布时间:2024-01-16 17:12:48
    报价:面议
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    为加强对医疗器械经营质量的管理和规范经营行为,药监局近期是发布了新版的《医疗器械经营质量管理规范》。该规范的发布,在业内便引起不小的关注,大家对其中的内容和关键条款是比较想要了解的,但是平时忙于工作和学习,短时间内容无法对内容充分了解和掌握,担心在工作中出现不符合规范的情况。

    那么,CIO在线也借此机会,对《医疗器械经营质量管理规范》的新旧版本做出了梳理和分析,帮助大家了解两个版本之间的差异,现在新版的规范有哪些变化值得大家关注。

    其一,从目录来看,新版比旧版就增加了第二章 质量管理体系建立与改进,如第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系……,里面的还有条款数量和内容也有变化。

    其二,医疗器械经营活动从强调质量安全变为质量安全与可追溯。这对企业包括网售器械都做出约束。

    其三,明确人员和责任划分,自动售械机需要符合所经营产品的或明书和标签标注的贮存要求,在采购收货验收方面,增加了随货同行单的要求……

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