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药用辅料药准字号丙二醇(供注射用)57-55-6医药

  • 发布时间:2023-12-11 10:17:25
    报价:面议
    国家地区:陕西 - 西安
    地址:西安市未央区朱宏路南段紫郡华宸
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068829
    微信:a15667068829
    用户等级: 普通手机验证 会员认证
    性状 本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。
        本品与水、乙醇或sljw能任意混溶。
        相对密度本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。 
        鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)一致(通则0402)
         氯化物  取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。
        硫酸盐  取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。
        有关物质  取本品适量,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品,用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃,各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%;—缩二丙二醇不得过0.1%; 二缩三丙二醇不得过0.03%;环氧丙烷不得过0.001%。
     还原性物质  取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。 
        水分  取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.2%。
        炽灼残渣  取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干(如不能燃烧,则加热至蒸气除尽后),在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
        重金属  取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。
        砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。
        细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg丙二醇中含内毒素的量应小于0.012EU。
        无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
        含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。
        色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相,起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计算不低于10 000。
        测定法  取本品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取1,2-丙二醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。 
        类别 药用辅料,溶剂等。 
        贮藏  密封,在干燥处保存。
    药用辅料药准字号丙二醇(供注射用)57-55-6医药

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