FDA对于医疗器械的定义
设备，仪器，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下组成部分或附件：
在G方国家处方或美国药典或其任何补充中认可的药物，
- 旨在用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或治愈，缓解，治疗或预防疾病的用途，或
- 旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且无法通过人类或其他动物的身体内部或之上的化学作用实现其主要预期目的，并且
它不能通过在人或其他动物体内或对人体的化学作用来达到其主要预期目的，并且不依赖于通过代谢来实现其主要预期目的。
美国医疗器械的主管机构
美国食品药品监督管理局（FDA）对食品和药品的监督始于1906年，罗斯福总统签署了《联邦食品和药品法》。从那时起，国会扩大了FDA在保护和促进人类和兽药，生物产品，医疗设备和辐射发射产品，人类和动物食品以及化妆品中的作用。医疗器械的主管部门为美国食品和药品管理局（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）。
-选择合适的上市前路径
在对设备进行分类之后，选择该法规所需的上市前路径提交文件。上市前最常见的提交方式包括：
510（k）（上市前通知）
PMA（上市前批准）
De Novo（自动III级的评估）
HDE（人道主义设备豁免）
-510（k）（上市前通知）
510(k)是在医疗器械上市前递交给FDA的一套文件，来证明所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。申请人在拿到FDA的批准信之前，该医疗器械是不能在美国上市的。
某些I类设备不受上市前通知和/或良好生产规范的约束。大约572或74％的I类设备免于上市前通知流程。
大部分II类产品和部分I类产品是需要通过510(k)的。
-实质等同 Substantial Equivalence
实质等同指的是该申请的产品与已上市产品具有同样的安全性和有效性，即：
- 具有相同的预期用途；且具有相同的技术参数；
或
具有相同的预期用途; 且与之对比后技术参数的不同没有产生新的安全性和有效性的问题；且递交给FDA的资料可以证明此产品至少和已上市产品具有相同的安全性和有效性。
实质等同的声明不需要证明申请产品和对照产品是完全等同的，而可以通过对比预期用途，设计，作用机理，材料，生产过程，性能等参数来建立。
-PMA (上市前批准)
大多数III类设备需要PMA。PMA是最严格的上市前提交类型。在FDA批准PMA之前，申办者必须提供有效的科学证据，以证明对设备预期用途的安全性和有效性的合理保证。
PMA通常需要提供临床试验的资料，并且在审批前需要经过FDA的现场审核。
-De Novo (上市前批准)
De Novo提供了一种在没有有效的等同产品的情况下将符合条件的新设备分类为I类或II类的方法。
-HDE (人道主义设备豁免)
HDE为旨在使患有罕见疾病或病症的患者受益的III类设备提供了一条监管途径。为了使设备符合HDE的资格，申办者必须获得人道主义使用设备（HUD）的指定，该名称是通过向FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD）申请而获得的。
-上市前提交的信息
根据选择的不同的上市前申请的路径，准备相应的资料包括：
产品描述：
型号规格
工作原理
结构组成
技术指标
预期用途
临床前评价
临床资料
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