四、TGA注册需要每年更新吗?什么时候需要更新?
TGA注册需要每年更新,更新时间为每年6月底。
五、TGA注册是否需要进行现场评审?
对于风险级别比较高,通常理解为同等器械在欧洲需要公告机构参与的类别,而该产品未获得CE证书时,TGA将进行现场评审。
六、MDSAP对于澳洲注册是否是必须的?
澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一,但是目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。
七、CE认证对于澳洲注册是否是必须的?
CE认证并不是必须的。但是对于中高风险的医疗器械,获得CE证书显然会大大降低获取TGA注册的周期和费用。
八、TGA注册是否需要缴纳G方费用?
需要缴纳,按照产品的风险类别每年缴纳一次。
九、ARTG证书有编号吗?
ARTG Identifier是属于证书的独特编号。
十、ARTG证书有效期是多久?
ARTG证书有效期为⼀年,以后每年付年费后证书可以持续有效。
十一、TGA对于医疗器械进行分类管理吗?是如何分类管理的?
澳洲对于医疗器械进行分类管理,其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过Sponsor来进行TGA注册。而对于风险类别更高的器械,则需要首先获得CE证书或者直接接受TGA的评审流程。
十二、我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA,还需要申请TGA吗?TGA会承认我其他地区的认证吗?
TGA认可欧盟、美国、加拿⼤、⽇本的法规审核,但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。
十三、GMDN是什么?
GMDN 是Global Medical Device Nomenclature,是全球医疗器械术语。GMDN是由五位的阿拉伯数字代表。
十四、GMDN的名称和我的产品名字不匹配,能改吗?
GMDN是⼀个国际标准,定义的是⼀类型的医疗器械,不⼀定能与制造商的产品命名完全⼀致。制造商只需要应⽤与⾃⼰产品最符合的GMDN代码就可以了。
十五、防护⽤品在澳⼤利亚是怎样监管的?
在欧盟和美国,个⼈防护⽤品有独⽴的法规监管,但是在澳⼤利⾐没有独⽴的监管部⻔。在澳⼤利亚,带有医疗⽤途、适和医护⼈员使⽤、和可以在医疗环境使⽤的防护⽤品即属于疗效产品。属于疗效产品的防护⽤品需要注册ARTG证书。
十六、ARTG证书上没有我的产品名字,能加上去吗?
ARTG证书是以医疗器械归类的,不突出制造商的产品名。