判定“严重不合格项”的五条标准
体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；
发现违反国家法律法规的具体事项；
前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正
发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项
关于产品真实性核查问题
核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料
核查产品所需的生产设备和检验仪器设备
核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况
对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查
关于专职检验人员
检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务
检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核
关于与产品质量接触的人员健康档案
文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员
体检的项目及体检频次
在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案
关键岗位人员的任职资格
技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求
虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价
企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录
关于厂房与设施
场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录
是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求
生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号
按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置
洁净厂房的检测要求
厂房与设施的维护记录
关于洁净厂房的检测要求
内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测
频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测
方法：人员培训、检测仪器、计量校准
记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析
数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图
特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测
关于设备核查
普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备
监视和检测设备目录和校验类型（设备清单要标注校准或检定类型）。
检验过程中如果采用了计算机软件，是否能够对手工计算和计算机计算的结果进行验证
是否有能力对监测设备失效进行识别和检验结果的纠正（考核检验人员）。
对监视和测量设备、设施的安装、维护、环境、使用的要求是否满足。
监视和检测设备的校准和检定证书，是否在有效期限内。
制水设备。要制定工艺用水制度，明确哪些地方（工艺）需要使用水，明确工艺用水的检测频率和取样点
关于文件管理和记录核查
写要做的，做已写的，记已做的
文件更新不及时
修订不按程序进行
作废文件不标识，不收回
更新的文件不发放
部门领用不签字
整体不受控。
例如：批生产记录、领料单记录等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息。记录存在修改随意，不签字，不注明日期，以及“一支笔”现象等等。