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日本PMDA认证申请提交文件需以日文编写并有特定格式

  • 发布时间:2023-04-18 09:42:59
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    Step 06:编制并提交技术文档

    在审查过程中提交的所有文件必须是日语。

    提交文件基于 IMDRF 国际公认的STED 格式。除 STED 概要文件外,还需要以下附件:

    A – 开发记录(以前的设备版本、全球授权)

    B – 产品规格

    C – 稳定性和保质期数据

    D – 符合适用标准和基本原则

    E – 性能测试数据

    F – 风险分析

    G – 制造(过程、监督, 灭菌)

    H – 临床数据

    在实际审批中,一旦他们开始审查文件,就会与当局进行公开沟通。这意味着如果当局有疑问,文件审查的预定持续时间不会中断。

    Step 07:申请QMS检查

    在医疗器械审核通过之前,PMDA 或 RCB(取决于授权程序)将审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所(即外国制造商的场所)的 QMS。对每个医疗器械系列执行独立审核。申请由 MAH 提交。审核采取现场检查或文件审核的形式。除其他因素外,当局决定采用哪种程序取决于工厂是否具有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性。对于软件制造商,通常会进行文件审核。

    在文件审核中,监管机构检查以下文件:

    制造现场概览

    组织图

    质量管理手册

    质量管理文件清单

    制造过程包括。验证

    MAH合同和警戒程序

    日本自 2015 年以来一直是医疗器械单一审计计划 (MDSAP)的一部分,并在试点阶段结束后接受了 MDSAP 审计报告。因此,一般情况下,无需提交其他文件。因此,接受 MDSAP 审核的制造商可以避免重复审核。

    Step 08:维护上市监管

    上市后监督

    执行市场后监督的义务也影响到你的MAH状态。日本的法规规定,MAH有责任向制造商和监管机构报告涉及医疗器械的事件。这些要求在 "良好警戒惯例 "条例(部长条例135)中有所规定。

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