FDA是食品药物监督管理局的简称，由美国国会授权，是世界公认产品质量认证的权威机构。是世界食品、药品的Z高检测标准和安全标准认证，产品认证后才能销往美国市场，畅通进入任何WTO成员国家，是消费者心中的金刚盾牌，对各国制药企业都有着巨大的吸引力。FDA要求所有的外国厂商（化妆品除外）在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册，便于FDA对产品的全程跟踪和监控。
QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR21PART820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求，QSR820不是孤立的要求，其要求与PART803，PART 807等其他部分都紧密相连。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。
FDA对QSR820的监控方式：
FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来尽心监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性，风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被抽查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
QSR820审核的可能的结果：
NAI（审核无483直接通过）
VAI（审核有483，是一般不符合）
OAI（审核有483，是严重不符合）
Warning Letter警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）
Import Alert进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）