FDA是食品药物监督管理局的简称,由美国国会授权,是世界公认产品质量认证的权威机构。是世界食品、药品的Z高检测标准和安全标准认证,产品认证后才能销往美国市场,畅通进入任何WTO成员国家,是消费者心中的金刚盾牌,对各国制药企业都有着巨大的吸引力。FDA要求所有的外国厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,便于FDA对产品的全程跟踪和监控。
QSR是质量体系法规的简写,820实际指的是CFR21PART820部分,是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求,QSR820不是孤立的要求,其要求与PART803,PART 807等其他部分都紧密相连。QSR820和ISO13485的要求有部分类似,但又有明显的差异。
FDA对QSR820的监控方式:
FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来尽心监控的,全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性,风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被抽查的企业,也有部分是提前一周才通知的。
QSR820审核的可能的结果:
NAI(审核无483直接通过)
VAI(审核有483,是一般不符合)
OAI(审核有483,是严重不符合)
Warning Letter警告信(企业必须在规定期限回复,有可能需要再次审核进行验证)
Import Alert进口禁令(企业产品到美国海关会被自动扣留,进入DWPE程序)