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供应药用辅料无水乳糖CDE备案

  • 发布时间:2023-03-29 10:08:27
    报价:面议
    国家地区:陕西 - 西安
    地址:莲湖区太奥广场
    公司:西安晋湘药用辅料有限公司
    电话:029-89543700
    手机:18192518040
    微信:jx18192518040
    用户等级: 普通手机验证 会员认证
    本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
      性状 本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
      本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
      比旋度    取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。
      鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
      检查 酸碱度    取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液应无色,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)应不得过0.4ml。
      溶液澄清度    取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
      有关物质    取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
      蛋白质与杂质吸光度    取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶
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