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MDSAP认证辅导单一的审核程序标准满足多国法规要求

  • 发布时间:2023-01-30 15:21:06
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    什么是MDSAP认证?

    其实MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程, 满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国 际标准化,减轻了生产企业的负担。

    企业怎样申请MDSAP认证:

    第 一步:聘请专业医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

    第二步:企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;

    第三步:由公告机构到企业进行现场审核;

    第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;

    第五步:公告机构审核企业的整改情况;

    第六步:审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。

    注意:MDSAP认证是体系认证,是针对一个公司进行的,需要同时满足五个国家的审核要求,不是针对单个产品单个国家的。

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