快递口罩发欧洲需要CE认证吗 2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。目前随着海外的疫情发展加快，海外口罩产品的需求约越来越大。那么我们怎样把口罩出口到欧洲呢­欧盟CE的认证有哪些要求呢­ 1.欧盟CE认证简介 CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。 2.CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。 CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志. 3.为什么要申请CE认证­ 申请CE认证的必要性 CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。 欧盟个人防护口罩(非医疗器械) 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。 认证流程： 1. 产品的型式试验报告 2. 技术文件评审 3. 工厂质量体系审查 4. 颁发CE证书 5. 产品出口 注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。 欧盟医用口罩(医疗器械) 医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。 1.非无菌口罩( 现阶段只有这种可行 ) 1)编制技术文件 2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告) 3)提供符合性声明 4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册 时间估计：2-3个月 2.无菌口罩( 现阶段新版MDR实施难度很大 ) 1)灭菌确认 2)ISO13485体系认证 3)编制技术文件 4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告) 5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单) 6)获得CE证书 7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册 时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了! 2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。目前随着海外的疫情发展加快，海外口罩产品的需求约越来越大。那么我们怎样把口罩出口到欧洲呢­欧盟CE的认证有哪些要求呢­ 欧盟个人防护口罩(非医疗器械) 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。 认证流程： 1. 产品的型式试验报告 2. 技术文件评审 3. 工厂质量体系审查 4. 颁发CE证书 5. 产品出口 注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。 欧盟医用口罩(医疗器械) 医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。 1.非无菌口罩( 现阶段只有这种可行 ) 1)编制技术文件 2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告) 3)提供符合性声明 4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册 时间估计：2-3个月 2.无菌口罩( 现阶段新版MDR实施难度很大 ) 1)灭菌确认 2)ISO13485体系认证 3)编制技术文件 4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告) 5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单) 6)获得CE证书 7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册