产品名称：阴道填塞凝胶敷料
型号、规格：4g/支 包装规格 3支/盒
注册证编号：吉械注准 20172640128
生产许可证编号：吉食药监械生产许 20170023 号
产品技术要求编号：吉械注准 20172640128
服务单位：湖北普爱药业有限公司
地 址：武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园
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邮政编码：430040
网 址：
产品性能
物理性能
阴道填塞凝胶外观 阴道填塞凝胶颜色应为白色或淡黄色，色泽均匀。
一次性注入器外观 外形应端正，无明显的变形和残缺，表面应光滑，无锋棱、毛刺。
装 量
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标示装量 |
平均装量 |
每支装量 |
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20g以下 |
不少于标示装量 |
不少于标示装量的93% |
化学性能
pH值：pH值应为5.00～6.50。
黏度：应在30Pa•s～50Pa•s范围内。
含羧酸基：本品每100g中含羧酸基（-COOH）应为0.20g～0.40g。
生物性能
微生物限度
经辐射灭菌后，应符合表1的规定。
表1 微生物限度
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项 目 |
指 标 |
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细菌菌落总数（cfu/g） |
≤100 |
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真菌菌落总数（cfu/g） |
≤100 |
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大肠菌群 |
不得检出 |
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金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌 |
不得检出 |
