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美国FDA注册具体流程

  • 发布时间:2025-07-15 23:14:43
    报价:2000/份
    国家地区:广东 - 深圳
    地址:圳市宝安区新和大道48号安达通大厦410
    公司:深圳市国助检测认证有限公司
    手机:13751169487
    微信:fbh150170
    用户等级: 普通手机验证 会员认证

    申请流程

    第一步:申请受理

    收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

    同时,认证机构发送有关收费和通知。

    申请人按要求将资料提供到认证机构。

    申请人付费后,按要求填写付款凭证。

    第二步:资料审查

    在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

    单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

    第三步:样品接收

    样品由申请人直接送达指定的检测机构。

    申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

    检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

    样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

    认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。

    第四步:样品检测

    企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

    样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

    检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

    第五步:证书领取

    认证机构主任签发证书。

    申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。

    尽快完成不符合项的整改。

    美国FDA注册具体流程

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